GxP Compliance und Computerized System Validation (CSV),
Projektmanagement, Quality Management, GAMP

GxP Compliance und Quality Management nach GAMP

Validierung und System LifeCycle Management

Wir unterstützen Sie bei der Validierung (CSV) von IT- Automatisierungs- und Laborsystemen beginnend mit dem Projektmanagement über das Quality Management (GAMP) bis hin zum vollständigen System Lifecycle Management und tragen damit sowohl zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen (FDA – CFR Title 21; EU – Volume 4 Annex 11) bei als auch zur Sicherheit im Falle von internen oder externen Audits.

Zu diesem Themenkomplex bieten wir unter anderem folgende Leistungen an: Projektmanagement, Quality Management, Validierungskoordination, Requirements Management, Testkonzeption- und Durchführung, Computerized System Validation, System Lifecycle Management, SOP-Erstellung und Schulung, Periodic Review.

Validierung / Qualifizierung:

  • IT / Computersysteme
  • MES-Systeme
  • Automatisierungssysteme
  • Laborsysteme
  • Laborgeräte (CLP)

Ein risikobasierter Ansatz auf Grundlage derzeitiger Best Practice-Methoden (GAMP) gewährleistet Ihnen einen effizienten Validierungsansatz bei optimierten Kosten.

Unsere Leistungen umfassen dabei das Gesamtspektrum oder Teilbereiche der folgenden Aufgabenbereiche:
  • Durchführung von Systemeinstufungen
  • Risk- und Records Management
  • Lieferantenbewertung
  • Informationssicherheit (ISEC Assessments)
  • ERES Assessments
  • Electronic Records & Signatures
  • Datenintegrität (ALCOA+)
  • Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Validierung
  • System Lifecycle Dokumentation gemäß Good Documentation Practices nach GAMP
  • Erstellung der Release-Spezifikationen (URS, FS und DS)
  • Durchführung und Dokumentation von Functional Risk Assessments
  • Traceability Matrix
  • Teststrategie und Testplan
  • Installation, Operational und Performance Qualification Testing (IQ, OQ, PQ) auf Basis der Good Testing Practices nach GAMP
  • Konzeption von Backup und Disaster Recovery Plänen sowie deren Testdurchführung
  • Anfertigung von Standard Operating Procedures (SOP)
  • Operational Handbook
  • Benutzerdokumentation
  • Erstellung des Validierungsreports
  • System Deployment
  • Operations & Application Lifecycle Management
  • Problem, Incident und Change Management
  • System Retirement
Atlassian IT-Services und Pharma-Validierung