GxP Compliance und Computerized System Validation (CSV),
Projektmanagement, Quality Management, GAMP
Wir unterstützen Sie bei der Validierung (CSV) von IT- Automatisierungs- und Laborsystemen beginnend mit dem Projektmanagement über das Quality Management (GAMP) bis hin zum vollständigen System Lifecycle Management und tragen damit sowohl zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen (FDA – CFR Title 21; EU – Volume 4 Annex 11) bei als auch zur Sicherheit im Falle von internen oder externen Audits.
Zu diesem Themenkomplex bieten wir unter anderem folgende Leistungen an: Projektmanagement, Quality Management, Validierungskoordination, Requirements Management, Testkonzeption- und Durchführung, Computerized System Validation, System Lifecycle Management, SOP-Erstellung und Schulung, Periodic Review.
Validierung / Qualifizierung:
- IT / Computersysteme
- MES-Systeme
- Automatisierungssysteme
- Laborsysteme
- Laborgeräte (CLP)
Ein risikobasierter Ansatz auf Grundlage derzeitiger Best Practice-Methoden (GAMP) gewährleistet Ihnen einen effizienten Validierungsansatz bei optimierten Kosten.
Unsere Leistungen umfassen dabei das Gesamtspektrum oder Teilbereiche der folgenden Aufgabenbereiche:
- Durchführung von Systemeinstufungen
- Risk- und Records Management
- Lieferantenbewertung
- Informationssicherheit (ISEC Assessments)
- ERES Assessments
- Electronic Records & Signatures
- Datenintegrität (ALCOA+)
- Erstellung des Validierungsplans und Durchführung der Validierung
- System Lifecycle Dokumentation gemäß Good Documentation Practices nach GAMP
- Erstellung der Release-Spezifikationen (URS, FS und DS)
- Durchführung und Dokumentation von Functional Risk Assessments
- Traceability Matrix
- Teststrategie und Testplan
- Installation, Operational und Performance Qualification Testing (IQ, OQ, PQ) auf Basis der Good Testing Practices nach GAMP
- Konzeption von Backup und Disaster Recovery Plänen sowie deren Testdurchführung
- Anfertigung von Standard Operating Procedures (SOP)
- Operational Handbook
- Benutzerdokumentation
- Erstellung des Validierungsreports
- System Deployment
- Operations & Application Lifecycle Management
- Problem, Incident und Change Management
- System Retirement
