Quality Assurance & eCompliance, Data Integrity, Audit Readiness
Elektronische Signaturen und Audit Trails, Records Management, Data Integrity, Backup und Recovery, Disaster Recovery …. Die Liste ist lang und unvollständig. Seit bereits 2 Jahrzehnten unterstützen wir unsere Kunden im Bereich Quality Assurance / eCompliance bei der Umsetzung ihrer Projekte. Vertrauen Sie unserer Erfahrung und nutzen Sie sie zu Ihrem Vorteil.
Die stetig wachsenden und komplexer werdenden Anforderungen im Bereich Qualitätssicherung und Compliance stellen viele Unternehmen vor das Problem, diese nicht mehr durch eigene Ressourcen bewältigen zu können. Damit Sie internen oder externen Audits zuversichtlich entgegensehen können, stellen wir Ihnen Berater mit langjähriger Erfahrung im Pharmaumfeld an ihre Seite, die Sie innerhalb oder außerhalb von Projekten unter anderem in folgenden Bereichen unterstützen:
- CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11
- GAMP 5
- GxP-Compliance
- Deviation Management
- CAPA Management
- Data Integrity (ALCOA+)
- Audit Readiness Assessments
- GAP-Analyse
- Durchführung von FMEA
Ein unverstellter Blick auf die tatsächlichen Gegebenheiten versetzt Sie in die Lage, mögliche Probleme bereits im Vorfeld in den Griff zu bekommen. Oftmals ist es aufgrund der aktuellen technischen Gegebenheiten schlichtweg nicht möglich, zu 100% compliant zu sein. Zeigen Sie, dass Sie sich der Probleme bewusst sind und bereits Gegenmaßnahmen eingeleitet haben. Wir unterstützen Sie bei der Analyse sowie der Definition und Formulierung der Mitigation Actions.